Vipidia tabletes - lietošanas instrukcijas un zāļu analogi

Cukura diabēts ir ļoti izplatīta un bīstama slimība. Pacientiem ar šo diagnozi pastāvīgi jāuzrauga cukura līmenis asinīs un jākontrolē to ar medikamentiem, pretējā gadījumā iznākums var būt letāls.

Tāpēc ir tik svarīgi zināt, kā narkotikas, kas izstrādātas, lai cīnītos pret šīs slimības simptomiem. Viens no tiem ir Vipidija.

Vispārīga informācija par narkotikām

Šis rīks attiecas uz jaunajiem notikumiem cīņā pret diabētu. Tas ir piemērots cilvēkiem, kam diagnosticēts 2. tipa diabēts. Vipidiya var lietot atsevišķi vai kopā ar citām zālēm šajā grupā.

Jāapzinās, ka nekontrolēta šīs zāles uzņemšana var pasliktināt pacienta stāvokli, tādēļ ir stingri jāievēro ārsta ieteikumi. Bez narkotiku lietošanas nevar lietot, īpaši, lietojot citas zāles.

Šīs zāles tirdzniecības nosaukums ir Vipidia. Starptautiskā līmenī vispārējais nosaukums ir Alogliptin, kas iegūts no galvenās aktīvās sastāvdaļas tās sastāvā.

Rīku attēlo ovālas tabletes ar plēves pārklājumu. Tie var būt dzelteni vai spilgti sarkani (tas ir atkarīgs no devas). Iepakojumā ir 28 gab. - 2 blisteri ar 14 tabletēm.

Atbrīvojiet formu un sastāvu

Vipidia zāles ir pieejamas Īrijā. Tās izlaišanas forma - tabletes. Tās ir divu veidu, atkarībā no aktīvās vielas satura - 12,5 un 25 mg. Tabletēs ar mazāku aktīvās vielas daudzumu dzeltenais apvalks ar lielu ir sarkans. Katrā vienībā ir uzraksti, kur norādītas devas un ražotājs.

Galvenā aktīvā viela ir Alogliptin Benzoate (17 vai 34 mg katrā tabletē). Bez viņa sastāvs sastāv no papildu komponentiem, piemēram:

  • mikrokristāliskā celuloze;
  • mannīts;
  • hyprolosis;
  • magnija sterāts;
  • nātrija kroskarmeloze.

Filmas apvalks satur šādus komponentus:

  • titāna dioksīds;
  • hipromeloze 29104
  • makrogols 8000;
  • krāsa dzeltena vai sarkana (dzelzs oksīds).

Farmakoloģiskā iedarbība

Šis rīks ir balstīts uz Aogliptin. Šī ir viena no jaunajām vielām, ko izmanto cukura līmeņa kontrolei. Tas attiecas uz hipoglikēmijas skaitu, tam ir spēcīga ietekme.

Ja to lieto, palielinās no glikozes atkarīgā insulīna sekrēcija, vienlaikus samazinot glikagona veidošanos, ja palielinās glikozes saturs asinīs.

2. tipa cukura diabēta gadījumā, kam pievienota hiperglikēmija, šīs Vipidia īpašības veicina tādas pozitīvas izmaiņas kā:

  • glikozētā hemoglobīna (HbA1C) daudzuma samazināšanās;
  • samazinot glikozes līmeni.

Tas padara šo rīku efektīvu diabēta ārstēšanā.

Indikācijas un kontrindikācijas

Zāles, kam raksturīga spēcīga darbība, ir jāievēro piesardzīgi. Ir stingri jāievēro norādījumi par tiem, pretējā gadījumā pacienta ķermenis tiks bojāts tā vietā, lai to lietotu. Tāpēc Vipidia var izmantot tikai pēc speciālista ieteikuma, precīzi ievērojot norādījumus.

Šis līdzeklis ir ieteicams lietošanai ar 2. tipa cukura diabētu. Tas nodrošina glikozes līmeņa regulēšanu gadījumos, kad nav izmantota uztura terapija un nav nepieciešamo fizisko aktivitāšu. Efektīvi lietojiet zāles monoterapijai. Tas ir arī atļauts to lietot kopā ar citām zālēm, kas samazina cukura līmeni.

Piesardzību, lietojot šīs zāles diabēta ārstēšanai, izraisa kontrindikācijas. Ja tās netiek ņemtas vērā, ārstēšana nebūs efektīva un var izraisīt komplikācijas.

Nav atļauts lietot Vipidia šādos gadījumos:

  • individuāla neiecietība pret zāļu sastāvdaļām;
  • 1. tipa diabēts;
  • smaga sirds mazspēja;
  • aknu slimība;
  • smagi nieru bojājumi;
  • grūtniecība un zīdīšanas periods;
  • diabēta izraisītas ketoacidozes veidošanās;
  • pacienta vecums līdz 18 gadiem.

Šie pārkāpumi ir stingras kontrindikācijas.

Ir arī apstākļi, kādos zāles tiek izrakstītas uzmanīgi:

  • pankreatīts;
  • mērena nieru mazspēja.

Turklāt jāievēro piesardzība, parakstot Vipidia kopā ar citām zālēm, lai regulētu glikozes līmeni.

Blakusparādības

Ārstējot šo narkotiku, dažreiz ir nelabvēlīgi simptomi, kas saistīti ar zāļu iedarbību:

  • galvassāpes;
  • elpceļu infekcijas;
  • nazofaringīts;
  • sāpes vēderā;
  • nieze;
  • izsitumi uz ādas;
  • akūts pankreatīts;
  • nātrene;
  • aknu mazspējas attīstība.

Blakusparādību gadījumā konsultējieties ar ārstu. Ja viņu klātbūtne nerada draudus pacienta veselībai un to intensitāte nepalielinās, ārstēšanu ar Vipidia var turpināt. Pacienta nopietnais stāvoklis prasa tūlītēju zāļu atcelšanu.

Devas un ievadīšana

Šīs zāles ir paredzētas iekšķīgai lietošanai. Deva tiek aprēķināta individuāli atkarībā no slimības smaguma, pacienta vecuma, vienlaicīgām slimībām un citām īpašībām.

Parasti ir jālieto viena tablete, kas satur 25 mg aktīvās vielas. Lietojot Vipidii devā 12,5 mg dienā, ir 2 tabletes.

Ieteicams lietot vienu reizi dienā. Tabletes jāizdzer veselas, tās nedrīkst sakošļāt. Ieteicams dzert tos ar vārītu ūdeni. Reģistratūra ir atļauta gan pirms, gan pēc maltītes.

Nelietojiet dubultu zāļu devu, ja esat aizmirsis vienu devu - tas var izraisīt pasliktināšanos. Jums pēc iespējas ātrāk jālieto parastā zāļu deva.

Īpašas instrukcijas un zāļu mijiedarbība

Izmantojot šo narkotiku, ieteicams ņemt vērā noteiktas funkcijas, lai izvairītos no nelabvēlīgas ietekmes:

  1. Bērna pārvadāšanas laikā Vipidia ir kontrindicēta. Nav veikti pētījumi par to, kā šis rīks ietekmē augli. Bet ārsti nevēlas to lietot, lai bērnam neradītu aborts vai attīstītu novirzes. Tas pats attiecas uz zīdīšanu.
  2. Bērnu ārstēšanai zāles netiek izmantotas, jo nav precīzu datu par tā ietekmi uz bērnu ķermeni.
  3. Vecuma pacienti nav iemesls zāļu atcelšanai. Bet Vipidia lietošana šajā gadījumā prasa kontroli pār ārstiem. Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir palielināts nieru slimības risks, tādēļ, izvēloties devu, ir nepieciešama piesardzība.
  4. Nelieliem nieru darbības pārkāpumiem pacientiem tiek noteikts 12,5 mg devas dienā.
  5. Ņemot vērā pankreatīta risku, lietojot šīs zāles, pacientiem jāzina šīs patoloģijas galvenās iezīmes. Kad tie parādās, ir jāpārtrauc ārstēšana ar Vipidia.
  6. Zāļu lietošana neietekmē koncentrēšanās spēju. Tāpēc, lietojot to, jūs varat vadīt automašīnu un iesaistīties darbībās, kurām nepieciešama koncentrēšanās. Tomēr hipoglikēmijas dēļ šajā jomā var būt grūti, tādēļ ir nepieciešama piesardzība.
  7. Zāles var negatīvi ietekmēt aknu darbību. Tāpēc pirms viņa iecelšanas ir nepieciešama šīs iestādes aptauja.
  8. Ja Vipidia jālieto kopā ar citām zālēm, lai samazinātu glikozes līmeni, to deva ir jāpielāgo.
  9. Pētījumā par zāļu mijiedarbību ar citām zālēm nebija būtisku izmaiņu.

Ņemot vērā šīs īpašības, ārstēšanu var padarīt efektīvāku un drošāku.

Līdzīgas darbības narkotikas

Līdz šim nav narkotiku, kam būtu tāds pats sastāvs un darbība. Bet ir narkotikas, kas ir līdzīgas cenai, bet ir radītas no citām aktīvām sastāvdaļām, kas var kalpot kā Vipidijas analogi.

Tie ietver:

  1. Janvāris. Šīs zāles ir ieteicamas, lai samazinātu cukura daudzumu asinīs. Aktīvā viela ir sitagliptīns. Viņš tiek parakstīts tādos pašos gadījumos kā Vipidia.
  2. Galvus Zāles pamatā ir Vildagliptīns. Šī viela ir alogliptīna analogs un tam ir tādas pašas īpašības.
  3. Janumet. Tas ir kombinēts līdzeklis ar hipoglikēmisku iedarbību. Galvenās sastāvdaļas ir metformīns un sitagliptīns.

Farmaceiti var piedāvāt citas zāles, lai aizstātu Vipidiju. Tādēļ nav nepieciešams paslēpt no ārsta negatīvas izmaiņas ķermenī, kas saistīta ar tās uzņemšanu.

Pacientu viedokļi

No Vipidia lietojošo pacientu pārskatiem var secināt, ka tabletes ir labi panesamas un palīdz saglabāt cukura līmeni asinīs normāli, bet tās ir jālieto stingri saskaņā ar instrukcijām, tad blakusparādības ir retas un ātri iziet.

Pieņemiet Vipidiju vairāk nekā 2 gadus. Man tas ir perfekts. Glikozes vērtības ir normālas, ilgu laiku nav lec. Blakusparādības netika novērotas.

Margarita, 36 gadi

Es izmantoju Diabetonu, bet tas acīmredzot man nebija piemērots. Tad cukura līmenis samazinājās, tad palielinājās. Viņa jutās ļoti slikta, pastāvīgi baidoties par savu dzīvi. Rezultātā ārsts man noteica Vipidiju. Tagad es esmu mierīgs. Es ņemu vienu tableti no rīta, un es nesūdzos par savu veselību.

Ekaterina, 52 gadi

Video materiāls par diabēta cēloņiem, simptomiem un ārstēšanu:

Vipidijas izmaksas aptiekās dažādās pilsētās var atšķirties. Šīs zāles cena 12,5 mg deva svārstās no 900 līdz 1050 rubļiem. Buying zāles ar devu 25 mg maksās vairāk - no 1100 līdz 1400 rubļu.

Uzglabāt medikamentus izmanto vietās, kas nav pieejamas bērniem. Nav atļauts izmantot saules gaismu un mitrumu. Uzglabāšanas temperatūra nedrīkst pārsniegt 25 grādus. 3 gadus pēc atbrīvošanas zāļu derīguma termiņš beidzas, un pēc tam tās lietošana ir aizliegta.

Vipidia ® (Vipidia)

Aktīvā sastāvdaļa:

Saturs

Farmakoloģiskā grupa

Nosoloģiskā klasifikācija (ICD-10)

Sastāvs

Farmakoloģiskā iedarbība

Devas un ievadīšana

Iekšpusē, neatkarīgi no ēdienreizes. Tabletes jānorij veselas, nesasmalcinot, dzeramo ūdeni.

Ieteicamā Vipidia ® deva ir 25 mg vienu reizi dienā monoterapijā vai papildus metformīnam, tiazolidīndionam, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai insulīnam vai kā trīs komponentu kombinācija ar metformīnu, tiazolidīndionu vai insulīnu.

Zāles Vipidia ® var lietot neatkarīgi no ēdienreizes. Tabletes jānorij veselas, nesasmalcinot, dzeramo ūdeni. Ja pacients neizmanto Vipidia ®, viņam jālieto aizmirstā deva pēc iespējas ātrāk. Nelietojiet dubultu Vipidia ® devu tajā pašā dienā.

Norādot Vipidia ® papildus metformīnam vai tiazolidīndionam, pēdējo zāļu devas jāpaliek nemainītām.

Kombinējot zāļu Vipidiya ® ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, pēdējās devu jāsamazina, lai samazinātu hipoglikēmijas risku.

Saistībā ar hipoglikēmijas risku jāievēro piesardzība, parakstot Vipidia ® trīs komponentu kombināciju ar metformīnu un tiazolidīndionu. Hipoglikēmijas gadījumā ir iespējams samazināt metformīna vai tiazolidīndiona devu.

Alogliptīna efektivitāte un drošība, lietojot trīskāršā kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, nav galīgi noteikta.

Nieru mazspēja. Pacientiem ar vieglu nieru mazspēju (Cl kreatinīns no> 50 līdz ≤80 ml / min) nav nepieciešama Vipidia ® devas pielāgošana. Pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju (Cl kreatinīns no ≥30 līdz ≤50 ml / min) Vipidia ® deva ir 12,5 mg reizi dienā.

Aogliptīnu nedrīkst lietot pacienti ar smagu nieru mazspēju un nieru mazspēju, kuriem ir gala stadija, kam nepieciešama hemodialīze (Cl kreatinīns no ® un periodiski ārstēšanas laikā).

Aknu mazspēja. Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu mazspējas gadījumiem Vipidia ® devas pielāgošana nav nepieciešama (no 5 līdz 9 punktiem Child-Pugh skalā). Zāles nav pētītas pacientiem ar smagiem aknu mazspējas gadījumiem (vairāk nekā 9 punkti Child-Pugh skalā), tāpēc to nevajadzētu lietot šajā pacientu grupā.

Pacienti, kas vecāki par 65 gadiem. Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, Vipidia ® devas pielāgošana nav nepieciešama. Tomēr ir nepieciešams rūpīgi izvēlēties alogliptīna devu saistībā ar potenciālu samazināt nieru darbību šajā pacientu grupā.

Atbrīvošanas forma

Tabletes, apvalkotas, 12,5 mg un 25 mg. 14 cilnē. Al / Al blisterī, 2 bl. ievieto kartona kastē.

Ražotājs

Takeda Island Limited. Bray Business Park, Kilraddery, Co. Viklova, Īrija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Takeda Pharmaceuticals USA, Inc. Viens Takeda Parkway, Deerfield, Ilinoisa 60015, ASV.

Patērētāju sūdzības jānosūta: Takeda Pharmaceuticals LLC. 119048, Maskava, st. Usacheva, 2, 1. lpp.

Tel: (495) 933-55-11; fakss: (495) 502-16-25.

Aptiekas pārdošanas noteikumi

Uzglabāšanas nosacījumi zāles Vipidia ®

Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Vipidia ® zāļu derīguma termiņš

Nelietot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz iepakojuma.

Vipidia 25 mg

Vipidia ir zāles, ko lieto saskaņā ar norādījumiem par diabēta lietošanu. Pacientiem ar šādu diagnozi pastāvīgi jāuzrauga glikozes līmenis asinīs ar stingru diētu, un, ja tas nav pietiekami, tad medikamentus.

Atbrīvojiet formu, sastāvu un iepakojumu

Zāles ir izgatavotas no ovālas apvalkotās tabletes. Deva:

  • 12,5 mg tabletes ir dzeltenas;
  • 25 mg - sarkanīga krāsa.

Produkts tiek pārdots kartona kastītē. Iepakojums: 4 blisteri, kas satur 7 tabletes, kopā 28 gab. Iepakojumā.

Zāļu aktīvā viela ir alogliptīns. Palīgierīces:

  • magnija stearāts;
  • nātrija kroskarmeloze;
  • mikrokristāliskā celuloze;
  • hyprolosis;

Tabletes plēves apvalks sastāv no:

  • hipromeloze;
  • dzelzs oksīda krāsa;
  • titāna dioksīds;
  • makrogols;
  • F1 pelēka tinte

INN, ražotāji

Starptautiskais nosaukums (INN): Alogliptīns.

Ražotājs: Takeda Ireland (Īrija).

Pārstāvība: Takeda (Japāna).

Farmakoloģiskā iedarbība

Aogliptīns pieder ļoti selektīviem dipeptidilpeptidāzes-4 inhibitoriem. DPP-4 ir galvenais enzīms, kas izraisa strauju inkretīna ģimenes hormonu sadalīšanos. Jo īpaši tas ir no glikozes atkarīgs insulinotrops polipeptīds (HIP) un glikagona tipa peptīds-1 (GLP-1). Šie hormoni tiek ražoti zarnās, un to līmenis atšķiras atkarībā no patērētās pārtikas. ISU un GLP-1 darbības mērķis ir aktivizēt insulīna sintēzi tieši aizkuņģa dziedzeris.

Glikagona tipa peptīds palīdz samazināt glikagona daudzumu un palēnina glikozes veidošanos aknās. Ievērojot jebkādas izmaiņas, kas saistītas ar inkretīnu līmeni alogliptīna ietekmē, insulīna ražošana palielinās un glikagons samazinās, palielinoties cukuram. Cilvēkiem ar diabētu šādas izmaiņas noved pie glikozes hemoglobīna un citu asins parametru normalizācijas pirms un pēc ēdienreizes.

Farmakokinētika

Zāles iedarbība ir tāda pati kā veselam cilvēkam un diabēta slimniekam. Aogliptīns organismā uzsūcas gandrīz 100% neatkarīgi no patērētās pārtikas. Lietojot vienu tableti, aktīvā viela ātri uzsūcas asinīs, kur pēc 1 līdz 2 stundām tiek sasniegta maksimālā zāļu koncentrācija.

Aogliptinu mēdz būt labi izplatīts audos. Attiecības ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 20 - 30%. Ilgstoši lietojot zāles, bioloģiski aktīvās vielas uzkrāšanās organismā saskaņā ar klīniskajiem datiem nav novērota ne veseliem, ne slimiem cilvēkiem. 21 stundu laikā pēc zāļu lietošanas 70% vielas izdalās caur nierēm nemainītā veidā, 13% - zarnās.

Indikācijas

"Vipidia" ir parakstīts 2. tipa diabētam. Šis rīks efektīvi palīdz pacientiem, pat ja nav ievērots uzturs un ka nav nepieciešamas fiziskas slodzes. Zāles ir atļauts lietot kā monoterapiju. Jūs varat to dzert kopā ar citām zālēm, kas palīdz samazināt cukura koncentrāciju asinīs.

Kontrindikācijas

Tāpat kā jebkura cita narkotika "Vipidia" ir ierobežojumi. Lasiet tos uzmanīgi.

Narkotiku nevar dzert ar:

  • ķermeņa paaugstināta jutība pret jebkuru vielu, kas ir narkotiku daļa;
  • 1. tipa diabēts;
  • diabētiskā ketoacidoze;
  • hroniska sirds mazspēja;
  • smagi aknu bojājumi;
  • grūtniecība un zīdīšana;
  • bērniem līdz 18 gadu vecumam.

Rūpīgi, kad:

  • pankreatīts;
  • mērena nieru mazspēja;

Lietošanas instrukcijas (devas)

"Vipidia" jālieto iekšķīgi, var būt gan pirms, gan pēc ēšanas. Dienā ieteicams lietot ne vairāk kā 25 mg. Dažreiz parakstīts kombinācijā ar citām zālēm, piemēram:

  • Metformīns;
  • Tiazolidīndionu;
  • "Insulīns".

Lietojot Vipidia kopā ar metformīnu vai tiazolidīndionu, deva paliek nemainīga. Lai novērstu hipoglikēmijas risku, kad zāles tiek nozīmētas vienlaicīgi ar insulīnu, ir jāsamazina pēdējās devas. Ja kāda iemesla dēļ esat aizmirsis lietot zāles, tas ir jānovērš pēc iespējas ātrāk. Bet tajā pašā laikā nevar veikt dubultu devu.

Glikozes līmenis asinīs ir tieši atkarīgs no vielas alogliptīna satura. Tādēļ nav ieteicams izlaist zāles.

Blakusparādības

Ir gadījumi, kad zāļu "Vipidia" dēļ ir nepatīkami simptomi. Pacients var sūdzēties par:

  • galvassāpes;
  • elpceļu infekcija;
  • nazofaringīts;
  • sāpes kuņģī;
  • nieze un izsitumi uz ādas;
  • pankreatīta attīstība;
  • nieru mazspējas veidošanās.

Nosakot šādas brīdinājuma zīmes, jāziņo ārstam. Tikai viņš var nolemt turpināt ārstēšanu ar narkotikām. Intensīva iepriekš minēto simptomu izpausme prasa tūlītēju līdzekļu izņemšanu.

Pārdozēšana

Nejaušs jebkādu apdraudējumu pārsniegšana personai nav. Ārsta palīdzība ir nepieciešama tikai gadījumos, kad runa ir par „Vididia” neiecietību vai lietojot medikamentus cilvēkiem, kuri cieš no slimībām, kas ir kontrindikāciju sarakstā. Pirmā palīdzība pārdozēšanai - kuņģa skalošana.

Īpaši norādījumi

Vienlaicīga "Vipidia" saņemšana ar insulīnu un citām zālēm, kas samazina cukura līmeni asinīs, prasa devas pielāgošanu, lai novērstu hipoglikēmijas attīstību. Saskaņā ar klīniskajiem pētījumiem alogliptīna mijiedarbība ar citām medicīnas ierīcēm neatklāja nekādas izteiktas izmaiņas.

Arogliptīnam ir spēcīga ietekme uz ķermeni, tāpēc ārstēšanas laikā Jums jāpārtrauc alkohola lietošana.

Narkotika "Vipidia" neizraisa miegainību, tāpēc nav aizliegta braukšana un citas darbības, kas prasa lielu uzmanību.

Svarīgi: Pētījumi liecina, ka zāles neietekmē aknas ļoti labi, daļēji traucējot tās darbību. Tajā brīdī, kad var rasties akūta pankreatīts. Tāpēc pirms zāļu lietošanas ir jāveic pilnīga pārbaude un jāsalīdzina visi plusi un mīnusi.

Tā kā trūkst informācijas par nelabvēlīgiem apstākļiem grūtniecības un zīdīšanas laikā, labāk nav dzert Vipidia.

Bērns un vecums

Zāļu parakstīšana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam ir kontrindicēta klīnisko datu trūkuma dēļ šajā vecumā.

Pacienti, kas vecāki par 60 gadiem, var dzert Vipidiju. Parastā devas pielāgošana nav nepieciešama. Tomēr jāatceras, ka nieru un aknu darba samazināšanas varbūtība ir atkarīga no konstatējamā alogliptaīna daudzuma.

Uzglabāšanas noteikumi

Uzglabāt zāles būtu tumšā vēsā vietā prom no bērniem. Lietošanas termiņš ir trīs gadi no izdošanas dienas. Ražošanas datums ir uzspiests uz iepakojuma. Aizkavēta narkotika ir aizliegta.

Izmaksas par

Vipidia cena aptiekās atšķiras atkarībā no zāļu devas un dzīvesvietas reģiona. Vidēji tas ir 845 - 1390 rubļi.

Zāles nav pieejamas tirdzniecībā, to var iegādāties tikai ar ārsta recepti.

Salīdzinājums ar analogiem

Ja kāda iemesla dēļ zāles nav piemērotas pacientam, ārsts meklē zāles, ar kurām to aizstāt.

Zāļu "Vipidia" analogu saraksts:

Vipidia: lietošanas instrukcijas

Devas forma

Tabletes, apvalkotas 12,5 mg un 25 mg

Sastāvs

Viena tablete satur

aktīvā viela: 17 mg alogliptīna benzoāts (atbilst 12,5 mg alogliptīna) un 34 mg (atbilst 25 mg alogliptīna).

Kodols: mannīts, mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts

Filmas apvalka sastāvs: 2910 hipromeloze, titāna dioksīds (E 171), dzelzs dzeltens oksīds (E 172), dzelzs sarkanais oksīds (E 172), polietilēnglikols 8000, pelēka tinte F1

Apraksts

Ovālas abpusēji izliektas tabletes, apvalkotas dzeltenas, ar uzrakstu "TAK" un "ALG-12.5" vienā tabletes pusē (12,5 mg devai);

Ovālas abpusēji izliektas tabletes, apvalkota gaiši sarkana krāsa, ar uzrakstu "TAK" un "ALG-25" vienā tabletes pusē (25 mg devai).

Farmakoterapeitiskā grupa

Līdzekļi diabēta ārstēšanai. Cukuru pazeminošas zāles iekšķīgai lietošanai. Dipeptidilpeptidāzes-4 (DPP-4) inhibitori. Alogliptīns

ATX kods A10BH04

Farmakoloģiskās īpašības

Alogliptīna farmakokinētika tika pētīta pētījumos, kuros piedalījās gan veseli brīvprātīgie, gan pacienti ar 2. tipa cukura diabētu. Veseliem brīvprātīgajiem pēc vienreizējas perorālas devas līdz 800 mg alogliptīna lietošanas novērota strauja zāļu absorbcija, maksimālā koncentrācija plazmā ir viena līdz divas stundas no ievadīšanas brīža (vidējais Tmax). Pēc maksimālās ieteicamās terapeitiskās devas lietošanas (25 mg) galīgais eliminācijas pusperiods (T1 / 2) vidēji bija 21 stundas.

Pēc atkārtotas devas līdz 400 mg 14 dienu laikā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu konstatēja minimālu alogliptīna uzkrāšanos, palielinot platību zem farmakokinētiskās līknes (AUC) un maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) attiecīgi par 34% un 9%. Gan ar vienreizēju, gan atkārtotu alogliptīna lietošanu AUC un Cmax palielinās proporcionāli devai no 25 mg līdz 400 mg. AUC alogliptīna variācijas koeficients pacientiem ir neliels (17%).

Absolūtā alogliptīna biopieejamība ir aptuveni 100%. Tā kā, lietojot alogliptīnu kopā ar augstu tauku saturu, netika konstatēta ietekme uz AUC un Сmax, zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizes.

Pēc vienreizējas intravenozas alogliptīna injekcijas 12,5 mg devā veseliem brīvprātīgajiem, izkliedes tilpums terminālā fāzē bija 417 litri, kas liecina, ka alogliptīns ir labi sadalīts audos.

Saziņa ar plazmas proteīniem ir 20%.

Aogliptīns neietekmē plašu metabolismu, kā rezultātā no 60% līdz 71% no ievadītās devas izdalās ar urīnu neizmainītā veidā. Pēc 14C iezīmēta alogliptīna iekšķīgas lietošanas tika identificēti divi nelieli metabolīti: N-demetilēts alogliptīns M-I (mazāk nekā 1% no sākotnējās vielas) un N-acetilēts alogliptīns M-II (mazāk nekā 6% no sākotnējās vielas). M-I ir aktīvs metabolīts un selektīvs DPP-4 inhibitors, līdzīgi kā alogliptīnam; M-II neuzrāda inhibējošu aktivitāti pret DPP-4 vai citiem DPP līdzīgiem fermentiem. In vitro pētījumos konstatēts, ka CYP2D6 un CYP3A4 veicina alogliptīna ierobežoto metabolismu. Aogliptīns pārsvarā eksistē (R) -enantiomēra formā (> vairāk nekā 99%) un nelielā daudzumā in vivo (S) -enantiomerā notiek kirāla transformācija. (S) -enantiomērs nav konstatējams, lietojot alogliptīnu terapeitiskās devās (25 mg).

Pēc 14C iezīmētas alogliptīna lietošanas 76% no kopējās radioaktivitātes izdalās caur nierēm un 13% caur zarnām, sasniedzot 89% elimināciju.

radioaktīvo devu. Alogliptīna nieru klīrenss (9,6 l / h) norāda uz nieru tubulāro sekrēciju. Sistēmas klīrenss ir 14,0 l / h.

Farmakokinētika īpašām pacientu grupām: nieru darbības traucējumi

Alogliptīna AUC pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (60 кре kreatinīna klīrenss (CrCl))

Lietošanas indikācijas

Vipidia ™ ir norādīts papildus diētai un vingrojumiem, lai uzlabotu glikēmijas kontroli pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa diabētu kā monoterapiju un kombinācijā ar citām zālēm.

Devas un ievadīšana

Vipidia ™ ir pieejams kā apvalkotās tabletes, kas satur 25 mg un 12,5 mg zāļu, kas ļauj izvēlēties optimālo dozēšanas shēmu.

Ieteicamā deva ir viena 25 mg Vipidia ™ tablete vienreiz dienā.

Īpaši norādījumi par devu noteikšanu dažām pacientu grupām Nieru darbības traucējumi

- pacientiem ar pavājinātu nieru darbības traucējumiem (60 ≤CrCl

Lietošanas metode

Vipidiya ™ jālieto vienu reizi dienā neatkarīgi no ēdienreizes. Tabletes jānorij veselas un jāizdzer ūdens.

Ja pacients neizmanto Vipidia ™, viņam tas jālieto tūlīt pēc tam, kad viņš atceras aizmirsto devu. Neļaujiet saņemt divkāršu zāļu Vipidia ™ devu.

Blakusparādības

Tā kā klīniskie pētījumi tika veikti ļoti atšķirīgos apstākļos, nav iespējams tieši salīdzināt zāļu nevēlamo blakusparādību biežumu ar klīniskajos pētījumos novērotajām blakusparādībām ar citām zālēm, un šādas frekvences ne vienmēr atspoguļo zāļu stāvokli praksē.

Kombinētajā 14 kontrolēto klīnisko pētījumu analīzē nevēlamo blakusparādību kopējais biežums bija 73% pacientiem, kuri saņēma 25 mg alogliptīna, 75% placebo grupā un 70% grupā ar citu salīdzināmo zāļu. Kopumā blakusparādību dēļ pārtraukšanas biežums bija 6,8% 25 mg alogliptīna grupā, 8,4% placebo grupā vai 6,2% grupā ar citu aktīvo salīdzinājumu.

Pacientiem, kuri saņēma alohptīnu, tika ziņots par nevēlamām blakusparādībām, kas pārsniedz 4%: nazofaringīts, galvassāpes, augšējo elpceļu infekcijas.

Sekojošās blakusparādības ir aprakstītas sadaļā "Īpašie norādījumi":

- Ietekme uz aknām

Ir ziņots par hipoglikēmijas gadījumiem, pamatojoties uz glikozes līmeni asinīs un / vai hipoglikēmijas klīniskajām pazīmēm un simptomiem. Monoterapijas pētījumā hipoglikēmijas biežums tika novērots attiecīgi 1,5% un 1,6% pacientu alogliptīna un placebo grupās. Alogliptīna lietošana papildus glikurīda vai insulīna terapijai nepalielina hipoglikēmijas biežumu, salīdzinot ar placebo. Monoterapijas pētījumā, kas salīdzināja alogliptīnu ar sulfonilurīnvielas preparātiem gados vecākiem pacientiem, hipoglikēmijas sastopamība bija 5,4% un 26% alogliptīna un glipizīda grupās.

Pēcreģistrācijas alogliptīna lietošanas laikā tika konstatētas šādas blakusparādības - paaugstināta jutība (anafilakse, angioneirotiskā tūska, izsitumi, nātrene), smagas ādas blakusparādības (tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms), paaugstināts aknu enzīmu līmenis, aknu mazspēja, smags un traucējošs artrīts, un akūts pankreatīts, caureja, aizcietējums, slikta dūša un zarnu obstrukcija.

Tā kā šīs nevēlamās blakusparādības tika ziņotas brīvprātīgi populācijā ar nenoteiktu lielumu, nav iespējams ticami novērtēt to biežumu, tāpēc biežums tiek klasificēts kā nezināms.

Kontrindikācijas

- paaugstināta jutība pret alogliptīnu vai jebkuru palīgvielu

- anamnēzē smagas paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaktisku reakciju, anafilaktisko šoku un angioneirotisko tūsku, jebkuram dipeptidilpeptidāzes-4 inhibitoram.

- 1. tipa cukura diabēts

- akūta vai hroniska metaboliska acidoze, ieskaitot diabētisko ketoacidozi (diabēta ketoacidoze jāārstē ar insulīnu);

- pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh skalas) nav pētīti, tāpēc šādiem pacientiem nav ieteicams lietot Vipidia ™.

- smaga nieru disfunkcija (15 ≤CrCl

Narkotiku mijiedarbība

Vipidium galvenokārt izdalās no organisma caur nierēm, un citohroma (CYP) P450 enzīma sistēma to metabolizē tikai nedaudz. Pētījums neatklāja

nozīmīga mijiedarbība ar citohroma substrātiem vai inhibitoriem vai ar citiem līdzekļiem, kas izdalās no organisma caur nierēm.

Zāļu mijiedarbības novērtēšana in vitro

Pētījumi in vitro liecina, ka alogliptīns neinducē CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 un neinhibē CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 un CYP2D6 klīniski nozīmīgās koncentrācijās.

Zāļu mijiedarbības novērtēšana in vivo

Alogliptīna ietekme uz citām zālēm

Klīniskajos pētījumos netika konstatēta alogliptaīna ietekme uz zāļu, kas metabolizējas ar CYP izoenzīmiem vai neizmainītā veidā, farmakokinētiskajiem parametriem. Pamatojoties uz aprakstītajiem farmakokinētikas pētījumiem, Vipidia ™ devas pielāgošana nav ieteicama.

Citu zāļu ietekme uz alogliptīna farmakokinētiku Klīniski nozīmīgas farmakokinētikas pārmaiņas netika novērotas, lietojot apliptīnu, optiku, oftalmola šūnas, cimetidīna gemfibrozilu (CYP2C8 / 9), pioglitazonu (CYP2C8), flukonazolu (CYP2C9), ketokonazolu, ap, 8% citocīnu, CYC2C9, cytoidazonu (CYP2C9), ketotoksazīnu, citocīnu, CYT2C8 digoksīnu.

Īpaši norādījumi

Pēc ārstēšanas uzsākšanas ar Vipidia ™ pacienti rūpīgi jānovēro, vai nav pankreatīta simptomu un pazīmju. Ja ir aizdomas par pankreatītu, Jums nekavējoties jāatceļ Vipidia ™ un jāparedz atbilstoša ārstēšana. Nav zināms, vai pacientiem ar pankreatītu anamnēzē ir paaugstināts pankreatīta attīstības risks ar Vipidia ™.

Pēcreģistrācijas periodā ziņots par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām pacientiem, kas saņēma Vipidia ™. Šīs reakcijas ietver anafilaktiskas reakcijas, angioneirotisko tūsku un eksfoliatīvas ādas reakcijas, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu; Ja ir aizdomas par nopietnu paaugstinātas jutības reakciju, ir nepieciešams apturēt Vipidia ™ lietošanu, lai novērtētu citus iespējamos komplikāciju cēloņus un noteiktu alternatīvu diabēta ārstēšanu. Zāles jālieto piesardzīgi pacientiem ar angioedēmu anamnēzē citiem DPP-4 inhibitoriem, jo ​​tas nav zināms.

Vai Vipidia ™ lietošanas laikā šādi pacienti var būt nosliece uz angioneirotisko tūsku.

Ietekme uz aknām

Pēcreģistrācijas ziņojumos ziņots par letāliem un aknu mazspējas gadījumiem pacientiem, kuri lietoja Vipidia ™, lai gan tajos nav pietiekami daudz informācijas, lai noteiktu iespējamo cēloni.

Glikēmijas kontroles laikā pacientiem konstatēja alanīna aminotransferāzes (ALAT) palielināšanos līdz līmenim, kas bija vairāk nekā trīs reizes lielāks nekā normālā diapazona augšējā robeža (VDPNZ): 1,3% pacientu, kas saņēma alogliptīnu, un 1,7% pacientu, kas saņēma citas salīdzināmās zāles.

Pacientiem, kuriem ir simptomi, kas var liecināt par aknu bojājumiem, ieskaitot nogurumu, anoreksiju, diskomfortu augšējā labējā vēdera daļā, tumšā urīnā vai dzelte, ir jāveic aknu darbības testi. Ja pacientam ir klīniski nozīmīgs aknu enzīmu pieaugums un ja aknu darbības testu rezultātu novirzes paliek noturīgas vai pasliktinās, Vipidia ™ lietošana ir jāpārtrauc un jāveic pārbaude, lai noteiktu to iespējamo cēloni. Šādiem pacientiem nav iespējams atsākt Vipidia ™ lietošanu, nesaņemot citu skaidrojumu par aknu funkciju testu rezultātu novirzēm.

Kombinēta lietošana ar citiem antihipertensīviem medikamentiem un hipoglikēmijas risks

Ir zināms, ka insulīns un insulīna sekrēcijas vielas, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumi, izraisa hipoglikēmiju. Tādējādi, lai samazinātu hipoglikēmijas risku, lietojot kombinācijā ar Vipidia ™, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēcijas devu deva.

Pēcreģistrācijas periodā ziņots par locītavu sāpju gadījumiem pacientiem, kuri lietoja dipeptidilpeptidāzes-4 (DPP-4) inhibitorus. Artralģijas simptomu parādīšanās laiks pēc zāļu terapijas sākuma bija no vienas dienas līdz vairākiem gadiem. Ja rodas smaga un ilgstoša sāpes locītavās, ir jāapsver dipeptidilpeptidāzes-4 (DPP-4) inhibitora lietošana kā iespējama smagu locītavu sāpju cēlonis un, ja nepieciešams, jāpārtrauc zāļu lietošana.

Klīniskajos pētījumos netika iegūti pārliecinoši un pārliecinoši pierādījumi par makrovaskulārā riska samazināšanos, lietojot Vipidia ™ vai kādu citu pretdiabēta līdzekli.

Randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, lai noteiktu kardiovaskulāros rezultātus ("EXAMINE"), tika veikts 5380 pacientiem. Pētījumā salīdzināja nozīmīgu kardiovaskulāru komplikāciju risku starp alogliptīnu un placebo, pievienojot to standarta terapijai diabēta un aterosklerotisku asinsvadu slimību ārstēšanai. Pētījumā bija iekļauti pacienti, kuriem sākotnēji nebija pietiekamas glikēmijas kontroles un kuri tika hospitalizēti akūtu koronāro sindromu (piemēram, akūtu miokarda infarktu vai nestabilu stenokardiju, kam nepieciešama hospitalizācija) komplikāciju dēļ 15 līdz 90 dienas pirms randomizācijas. Pacientu vidējais vecums bija 61 gadus vecs, un pacientiem 9 gadu laikā bija diagnosticēta 2. tipa cukura diabēts, 87% bija iepriekšējs miokarda infarkts, un vidējais HbA1 bija 8,0%. Pētījums parādīja, ka aloglinīns nepalielina nozīmīgu sirds un asinsvadu komplikāciju risku, salīdzinot ar placebo. Auglipgrupā 11,3% pacientu novēroja būtisku sirds un asinsvadu komplikāciju risku, salīdzinot ar 11,8% pacientu placebo grupā.

Lietošana īpašās pacientu grupās Reproduktīvā funkcija

Ierobežoti dati par Vipidia ™ lietošanu grūtniecēm nav pietiekami, lai noteiktu risku, kas saistīts ar zāļu lietošanu nozīmīgu iedzimtus defektu vai aborts. Pastāv risks mātei un auglim, kas saistīts ar slikti kontrolētu diabētu grūtniecības laikā.

Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no aloglinīna lietošanas grūtniecības laikā.

Slikti kontrolēts diabēts grūtniecības laikā palielina diabētiskās ketoacidozes, preeklampsijas, spontānas aborts, priekšlaicīgas dzemdības, nedzīvi dzemdību un dzemdību komplikāciju risku mātēm. Slikti kontrolēts diabēts palielina risku, ka auglim var rasties nozīmīgi iedzimtus defekti, nedzīvi dzimušie un saslimstība, kas saistīta ar makrosomiju.

Alogliptīna iekļūšana caur placentu un iekļūšana auglim pēc iekšķīgas lietošanas grūtniecēm tika novērota.

Pētījumos tika pierādīts, ka alogliptīns iekļūst mātes pienā žurkām, kas baro bērnu ar krūti 2: 1 attiecība pret plazmas koncentrāciju. Nav zināms par alogliptīna iekļūšanu mātes pienā. Mēs nevaram izslēgt risku bērnam ar krūti. Vipidiya ™ jālieto piesardzīgi sievietēm, kas baro bērnu ar krūti. Zīdīšanas ieguvumi attīstībai un veselībai ir jāņem vērā saistībā ar mātes Vipidia ™ klīnisko nepieciešamību, kā arī Vipidia ™ iespējamo nevēlamo ietekmi uz zīdaiņiem, kas saņem zīdīšanu, vai mātes pamatā esošo slimību (slimību).

Bērni

Vipidia ™ drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta. Nav datu par Vipidia ™ lietošanu šajā pacientu kategorijā.

Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi):

Visiem pacientiem (N = 9052), kas piedalījās alogliptīna drošuma un efektivitātes klīniskajos pētījumos, 2257 (24,9%) pacienti bija 65 gadus veci un vecāki, un 386 (4,3%) pacienti bija 75 gadus veci vai vecāki. Kopumā drošība un efektivitāte nebija atšķirīga starp 65 gadus veciem pacientiem un vecākiem un jaunākiem pacientiem. Lai gan šī klīniskā pieredze neatklāja atšķirības atbildes reakcijā uz gados vecākiem pacientiem un jaunākiem pacientiem, dažiem vecākiem cilvēkiem nevar izslēgt lielāku jutību.

Narkotiku ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekli vai potenciāli bīstamu mašīnu īpašības Vipidia ™ zāles būtiski neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un citus mehānismus. Tomēr pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, īpaši, lietojot zāles kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, insulīnu vai kombinācijā ar tiazolidīndionu un metformīnu.

Pārdozēšana

Klīniskajos pētījumos alogliptīna maksimālās devas bija 800 mg vienreiz veseliem brīvprātīgajiem un 400 mg vienreiz dienā 14 dienas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kas ir 32 un 16 reizes augstāks par maksimālo ieteicamo terapeitisko devu 25 mg. Lietojot šīs devas, nopietnas blakusparādības netika novērotas.

Pārdozējot Vipidia ™, ieteicams noņemt absorbējošo vielu no kuņģa-zarnu trakta un nodrošināt nepieciešamo medicīnisko uzraudzību, kā arī simptomātisku terapiju. Pēc 3 stundu ilgas hemodialīzes ir iespējams noņemt aptuveni 7% alogliptīna. Tādējādi pārdozēšanas gadījumā hemodialīzes iespējamība ir maz ticama. Dati par alogliptīna elimināciju peritoneālās dialīzes laikā nav pieejami.

Atbrīvojiet formu un iepakojumu

Uz 14 tabletēm ievieto blistera iepakojumā no alumīnija folijas.

Uz 2 planimetriskiem iepakojumiem kopā ar instrukciju medicīniskai lietošanai valsts un krievu valodā ievietota iepakojuma kartonā.

Uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā, kas nav augstāka par 25 ° C. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā!

Derīguma termiņš

Nelietot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz iepakojuma.

VIPIDIA

Tabletes, apvalkotas dzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas, ar tinti uzrakstītas "TAK" un "ALG-12.5" vienā pusē.

Palīgvielas: serde: mannīts - 96,7 mg, mikrokristāliskā celuloze - 22,5 mg, hiproloze - 4,5 mg, nātrija kroskarmeloze - 7,5 mg, magnija stearāts - 1,8 mg.

Filmas apvalka sastāvs: hibromoze 2910 - 5,34 mg, titāna dioksīds - 0,6 mg, dzeltenais dzelzs krāsu oksīds - 0,06 mg, makrogols 8000 - neliels daudzums, pelēka tinte F1 (šellaka - 26%, melnā krāsā - 10% dzelzs, etanols - 26 %, butanols - 38%) - mikroelementi.

7 gab - alumīnija blisteri (4) - kartona iepakojumi.

Tabletes, apvalkotas ar gaiši sarkanu, ovālu, abpusēji izliektu, uzrakstu "TAK" un "ALG-25" vienā pusē.

Palīgvielas: serde: mannīts - 79,7 mg, mikrokristāliskā celuloze - 22,5 mg, hiproloze - 4,5 mg, nātrija kroskarmeloze - 7,5 mg, magnija stearāts - 1,8 mg.

Filmas apvalka sastāvs: hibromoze 2910 - 5,34 mg, titāna dioksīds - 0,6 mg, dzelzs krāsu sarkans oksīds - 0,06 mg, makrogols 8000 - neliels daudzums, pelēka tinte F1 (šellaka - 26%, dzelzs krāsu melns oksīds - 10%, etanols - 26 %, butanols - 38%) - mikroelementi.

7 gab - alumīnija blisteri (4) - kartona iepakojumi.

Hipoglikēmisks līdzeklis, spēcīgs un ļoti selektīvs dipeptidilpeptidāzes-4 inhibitors (DPP-4). Tā selektivitāte DPP-4 ir vairāk nekā 10 000 reižu lielāka nekā tā ietekme uz citiem saistītiem enzīmiem, tostarp DPP-8 un DPP-9. DPP-4 ir galvenais enzīms, kas iesaistīts inkretīna ģimenes hormonu straujā iznīcināšanā: glikagonam līdzīgā peptīda-1 (GLP-1) un glikozes atkarīgā insulinotropā polipeptīda (HIP).

Inkretīnu ģimenes hormoni tiek izdalīti zarnās, to koncentrācija palielinās, reaģējot uz uzturu. GLP-1 un HIP palielina insulīna sintēzi un tās sekrēciju ar aizkuņģa dziedzera β-šūnām. GLP-1 arī inhibē glikagona sekrēciju un samazina glikozes veidošanos aknās. Tādēļ, palielinot inkretīnu koncentrāciju, alogliptīns palielina no glikozes atkarīgo insulīna sekrēciju un samazina glikagona sekrēciju ar paaugstinātu glikozes koncentrāciju asinīs. Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu ar hiperglikēmiju šīs insulīna un glikagona sekrēcijas izmaiņas izraisa glikozētā hemoglobīna HbA koncentrācijas samazināšanos.1C un glikozes koncentrācijas samazināšanās plazmā gan tukšā dūšā, gan pēcdzemdību laikā.

Alogliptīna farmakokinētika ir līdzīga veseliem indivīdiem un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.

Absolūtā alogliptīna biopieejamība ir aptuveni 100%. Vienlaicīga diēta ar augstu tauku saturu neietekmēja alogliptīna AUC, tāpēc to var lietot neatkarīgi no devas. Veseliem indivīdiem pēc vienreizējas perorālas līdz 800 mg alogliptīna ievadīšanas, straujā zāļu absorbcija tiek novērota, sasniedzot vidējo T vērtību.maks robežās no 1 līdz 2 stundām no uzņemšanas brīža.

Alogliptīna AUC proporcionāli palielinās, ja to lieto vienreiz terapeitiskā diapazonā no 6,25 mg līdz 100 mg. Alogliptīna AUC variabilitāte pacientiem ir neliela (17%). AUC(0-inf) alogliptīns pēc vienas devas bija līdzīgs AUC (0-24) pēc vienas devas lietošanas 1 reizi dienā 6 dienas. Tas liecina par laika atkarības neesamību alogliptīna kinētikā pēc atkārtotas lietošanas.

Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir aptuveni 20-30%. Pēc alogliptīna vienreizējas ievadīšanas 12,5 mg devā veseliem brīvprātīgajiem Vd terminālā fāzē bija 417 l, kas norāda, ka alogliptīns audos ir labi sadalīts.

Pēc atkārtotas lietošanas ne veseliem brīvprātīgajiem, ne pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu klīniski nozīmīga alogliptīna kumulācija.

Aogliptīns netiek intensīvi metabolizēts, no 60 līdz 70% alogliptīna izdalās nemainītā veidā ar nierēm.

Pēc 14 C iezīmēta alogliptīna ievadīšanas tika identificēti divi galvenie metabolīti: N-demetilēts alogliptīns, MI (99%) un in vivo vai nelielos daudzumos, vai vispār netika veikta ķirāla transformācija (S) -enantiomērā. Terapeitiskās devās alogliptīna lietošanas laikā nav konstatēts (S) -enantiomērs.

Pēc perorālas 14 C iezīmētas alogliptīna lietošanas 76% no kopējās radioaktivitātes izdalījās caur nierēm un 13% - zarnās. Alogliptīna vidējais nieru klīrenss (170 ml / min) ir lielāks nekā vidējais glomerulārās filtrācijas ātrums (aptuveni 120 ml / min), kas liecina, ka alogliptīns daļēji izdalās aktīvas nieru ekskrēcijas dēļ. Vidējs terminālis T1/2 aptuveni 21 stundas

Farmakokinētika atsevišķām pacientu grupām

Pacienti ar nieru mazspēju. Alogliptīna 50 mg / dienā pētījums tika veikts pacientiem ar dažādas pakāpes hronisku nieru mazspēju. Pētījumā iekļautie pacienti tika sadalīti 4 grupās saskaņā ar Cockroft-Gault formulu: pacienti ar vieglu (CK no 50 līdz 80 ml / min), vidēji smags (CK no 30 līdz 50 ml / min) un smags (CK mazāk) 30 ml / min), kā arī pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kuriem nepieciešama hemodialīze.

Alogliptīna AUC pacientiem ar vieglu nieru mazspēju palielinājās par aptuveni 1,7 reizes, salīdzinot ar kontroles grupu. Tomēr šis AUC pieaugums bija kontroles grupas tolerances robežās, tāpēc devas pielāgošana šiem pacientiem nav nepieciešama.

Pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju novēroja alogliptīna AUC palielināšanos aptuveni 2 reizes, salīdzinot ar kontroles grupu. Pacientiem ar smagu nieru mazspēju, kā arī pacientiem ar beigu stadijas hronisku nieru mazspēju, salīdzinot ar kontroles grupu, novēroja aptuveni četras reizes lielāku AUC. Pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā hemodialīze tika veikta tūlīt pēc alogliptīna lietošanas. Apmēram 7% no devas tika izņemti no organisma 3 stundu dialīzes sesijas laikā.

Tādējādi, lai sasniegtu alogliptīna terapeitisko koncentrāciju plazmā, līdzīgi kā pacientiem ar normālu nieru darbību, pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju ir nepieciešama devas pielāgošana. Alogliptīns nav ieteicams pacientiem ar smagu nieru mazspēju, kā arī ar nieru slimību, kas saistīta ar gala stadiju, kam nepieciešama hemodialīze.

Pacienti ar aknu mazspēju. Pacientiem ar vidēji smagu aknu mazspēju, AUC un Cmaks Alohliptīns samazinās par aptuveni 10% un 8% salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu aknu darbību. Šīs vērtības nav klīniski nozīmīgas. Līdz ar to nav nepieciešama devas pielāgošana vieglai līdz vidēji smagai aknu mazspējai (no 5 līdz 9 pēc Child-Pugh skalas). Nav klīnisku datu par alogliptīna lietošanu pacientiem ar smagu aknu mazspēju (vairāk nekā 9 punkti Child-Pugh skalā).

Citas pacientu grupas. Vecums (65-81 gadi), dzimums, rase, pacienta ķermeņa masa klīniski nozīmīgi neietekmēja alogliptīna farmakokinētiskos parametrus. Nav nepieciešama zāļu devas pielāgošana.

Farmakokinētika bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pētīta.

2. tipa diabēts pieaugušajiem, lai uzlabotu glikēmijas kontroli ar uztura un fiziskās aktivitātes neefektivitāti:

- kā monoterapija;

- kombinācijā ar citiem perorāliem hipoglikēmiskiem līdzekļiem vai insulīnu.

- paaugstināta jutība pret alogliptīnu vai jebkuru adjuvantu vai nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas pret jebkuru DPP-4 inhibitoru vēsturē, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas, anafilaktisko šoku un angioneirotisko tūsku;

- 1. tipa cukura diabēts;

- hroniska sirds mazspēja (FC NYHA III-IV klase);

- smaga aknu mazspēja (vairāk nekā 9 punkti Child-Pugh skalā), jo trūkst klīnisko datu par lietošanu;

- smaga nieru mazspēja;

- grūtniecība (sakarā ar klīnisko datu trūkumu par pieteikumu);

- zīdīšanas periods (sakarā ar klīnisko datu trūkumu par pieteikumu);

- bērnu un pusaudžu vecums līdz 18 gadiem (klīnisko datu trūkuma dēļ).

- akūts pankreatīts vēsturē;

- pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju;

- kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu;

- trīs komponentu Vipidium kombinācijas lietošana ar metformīnu un tiazolidīndionu.

Vipidiya zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizes. Tabletes jānorij veselas, nesasmalcinot, dzeramo ūdeni.

Ieteicamā Vipidia deva ir 25 mg 1 reizi dienā monoterapijā vai papildus metformīnam, tiazolidīndionam, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai insulīnam, vai kā trīs komponentu kombinācija ar metformīnu, tiazolidīndionu vai insulīnu.

Ja pacients neizmanto Vipidia, viņam jālieto aizmirstā deva pēc iespējas ātrāk. Nelietojiet dubultu Vipidia devu tajā pašā dienā.

Norādot Vipidia, papildus metformīnam vai tiazolidīndionam pēdējo zāļu devas jāpaliek nemainītām.

Kombinējot Vipidiya narkotiku ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, pēdējās devas jāsamazina, lai samazinātu hipoglikēmijas risku.

Saistībā ar hipoglikēmijas risku jāievēro piesardzība, nosakot trīs komponentu Vipidia kombināciju ar metformīnu un tiazolidīndionu. Hipoglikēmijas gadījumā ir iespējams apsvērt metformīna vai tiazolidīndiona devas samazināšanu.

Alogliptīna efektivitāte un drošība, lietojot trīskāršā kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, nav pētīta.

Pacienti ar nieru mazspēju

Pacientiem ar vieglu nieru mazspēju (CC no> 50 līdz ≤80 ml / min) Vipidia devas pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju (CC no ≥30 līdz ≤50 ml / min) Vipidia deva ir 12,5 mg 1 reizi dienā.

Aogliptīnu nedrīkst lietot pacienti ar smagu nieru mazspēju un pacientiem ar nieru mazspēju, kuriem ir gala stadija, kam nepieciešama hemodialīze (CC 50 līdz 30). <50 мл/мин) доза препарата Випидия составляет 12,5 мг 1 раз в сутки.

Aogliptīnu nedrīkst lietot pacienti ar smagu nieru mazspēju un pacientiem ar nieru mazspēju, kuriem ir gala stadija, kam nepieciešama hemodialīze (kreatinīna klīrenss no t < 30 мл/мин).

Pacientiem ar nieru mazspēju pirms Vipidia terapijas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā ieteicams novērtēt nieru darbību.

Zāles jāuzglabā bērniem nepieejamā temperatūrā, kas nav augstāka par 25 ° C. Derīguma termiņš - 3 gadi.